生物制品快速通關(生物制品流程)
1. 生物制品流程
生物柴油的生產(chǎn)工藝流程
生物柴油是由從植物油或動物脂的脂肪酸烷基單酯組成的一種可替代柴油燃料。目前，大多數(shù)生物柴油是由大豆油、甲醇和一種堿性催化劑(膽堿酯酶)生產(chǎn)而成的。然而還有大多數(shù)的不易被人體消化的廉價油脂能夠轉(zhuǎn)化為生物柴油。
(1)物理精煉：首先將油脂水化或磷酸處理，除去其中的磷脂，膠質(zhì)等物質(zhì)。再將油脂預熱、脫水、脫氣進入脫酸塔，維持殘壓，通入過量蒸汽，在蒸汽溫度下，游離酸與蒸汽共同蒸出，經(jīng)冷凝析出，除去游離脂肪酸以外的凈損失，油脂中的游離酸可降到極低量，色素也能被分解，使顏色變淺。各種廢動植物油在自主研發(fā)的DYD催化劑作用下，采用酯化、醇解同時反應工藝生成粗脂肪酸甲酯。
(2)甲醇預酯化：首先將油脂水化脫膠，用離心機除去磷脂和膠等水化時形成的絮狀物，然后將油脂脫水。原料油脂加入過量甲醇，在酸性催化劑存在下，進行預酯化，使游離酸轉(zhuǎn)變成甲酯。蒸出甲醇水，經(jīng)分餾后，無游離酸的分出C12-16棕櫚酸甲酯和C18油酸甲酯。
(3)酯交換反應：經(jīng)預處理的油脂與甲醇一起，加入少量NaOH做催化劑，在一定溫度與常壓下進行酯交換反應，即能生成甲酯，采用二步反應，通過一個特殊設計的分離器連續(xù)地除去初反應中生成的甘油，使酯交換反應繼續(xù)進行。
(4)重力沉淀、水洗與分層。
(5)甘油的分離與粗制甲酯的獲得。
(6)水份的脫出、甲醇的釋出、催化劑的脫出與精制生物柴油的獲得。
整個工藝流程實現(xiàn)閉路循環(huán)，原料全部綜合利用，實現(xiàn)清潔生產(chǎn)。大致描述如下：原料預處理(脫水、脫臭、凈化)------反應釜(加醇+催化劑+70℃)------攪拌反應1小時-------沉淀分離排雜-------回收醇------過濾--------成品。
生物柴油是一種優(yōu)質(zhì)清潔柴油，可從各種生物質(zhì)提煉，因此可以說是取之不盡，用之不竭的能源，在資源日益枯竭的今天，有望取代石油成為替代燃料。
2. 生物制品注冊流程
生物制品公司需要辦理哪些資質(zhì)證件 需要辦理營業(yè)執(zhí)照和藥品經(jīng)營許可證，下面就詳細介紹下藥品經(jīng)營許可證的辦理，營業(yè)執(zhí)照辦理為普通有限責任公司，手續(xù)沒有不同。 申領《藥品經(jīng)營許可證》的條件: (一)具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度； (二)企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質(zhì)量管理負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形； (三)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理負責人具有大學以上學歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師； (四)具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現(xiàn)藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設備； (五)具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進、儲存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息；符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實現(xiàn)接受當?shù)?食品)藥品監(jiān)管部門(機構)監(jiān)管的條件； (六)具有符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品營業(yè)場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進出庫、在庫儲存與養(yǎng)護方面的條件。 國家對經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定?！ ￠_辦藥品批發(fā)企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》: (一)申辦人向擬辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請，并提交以下材料： 1.擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷； 2.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)證書原件、復印件； 3.擬經(jīng)營藥品的范圍； 4.擬設營業(yè)場所、設備、倉儲設施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。
3. 一般生物制品制備流程
(一）開辦化學藥品、生物制品的生產(chǎn)企業(yè)，必須具有國內(nèi)未生產(chǎn)的二類以上（含二類）新藥證書（生物工程產(chǎn)品還需符合有關特殊要求）；
（二）開辦中藥生產(chǎn)企業(yè)必須具有國內(nèi)未生產(chǎn)的二個以上（含二個）三類新藥證書；
（三）開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)建設的土地面積、環(huán)境應與其建設項目要求相適應，其用地應符合國家有關規(guī)劃、環(huán)保等方面的規(guī)定；
（四）開辦中外合資、合作、外商獨資藥品生產(chǎn)企業(yè)的還應符合國家有關合資管理的規(guī)定；
（五）開辦特殊藥品（麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品）生產(chǎn)企業(yè)要符合國家有關管理規(guī)定
4. 生物制品審批流程
那你營業(yè)執(zhí)照 ，辦理危險化學品生產(chǎn)許可證 ，在做環(huán)評 ！就可正常生產(chǎn)了 。
5. 生物制品生產(chǎn)工藝
AAO屬生物脫氮除磷工藝，但脫氮和除磷在工藝控制上往往上矛盾的，所以在實際運行中很難兩全。你只能在脫氮和除磷兩個功能中抉擇一個為主要任務，否則兩者效率都會不高。一般都會以脫氮為主要任務。那樣就在運行上以脫氮為主，保證氨氮和總氮的出水合格的前提下，適當除磷，并輔以化學除磷，如投加聚合氯化鋁、粗制硫酸鋁等混凝劑，就會取得不錯的效果。
6. 生物制品研發(fā)流程
不能。某些生物制品，如廠家本身這一款產(chǎn)品是簡易征收，那么銷售方才能簡易征收，比如說某種試劑，銷售方在簡易征收前，還必須要在稅務機關做備案，提供的一個重要資料，就是生產(chǎn)廠家對這一產(chǎn)品簡易征收的稅務證明。
7. 生物制品生產(chǎn)流程
原核生物沒有核膜，遺傳物質(zhì)是游離于細胞質(zhì)中的，所以DNA、RNA、蛋白質(zhì)的合成是同步進行的，而真核生物具核膜，它將核物質(zhì)和細胞質(zhì)分割開，RNA只有在核內(nèi)轉(zhuǎn)化好后，并經(jīng)進一步修飾后，才能轉(zhuǎn)運到核糖體上進行翻譯和表達。
RNA聚合酶進入DNA非編碼區(qū)的酶切位點，解旋DNA使成為單鏈，核糖核苷酸由堿基互補配對法則形成RNA鏈（信使RNA）
8. 生物制品操作規(guī)程
在實驗室中使用生物安全柜 1. 位置 空氣通過前面開口進入生物安全柜的速度大約為0.45m/s。
這樣速度的定向氣 流是極易受到干擾的，包括人員走近生物安全柜所形成的氣流，打開窗戶，送 風系統(tǒng)調(diào)整以及開關門等都可能造成影響。因此，最為理想的是，生物安全柜應位于人員活動，物品流動以及可能會擾亂 氣流的地方。在安全柜的后方以及每一個側(cè)面要盡可能留有30cm的空間，以利 用對安全柜的維護。在安全柜的上面應留有30-35cm的空間，以便準確測量空 氣通過排風過濾器的速度，并便于排風過濾器的更換。2. 操作人員 生物安全柜如果使用不當，其防護作用就可能大大地受到影響。操作人員在移 動雙臂進出安全柜時，需要小心維持前面開口處氣流的完整性，雙臂應該垂直 地緩慢進出前面的開口。手和雙臂伸入到生物安全柜中等待大約一分鐘，以便安全柜調(diào)整完畢并且讓里 面的空氣“掃過”手和雙臂的表面以后，才可以開始對物品進行處理。要在開 始實驗之前將所有必須的物品置于安全柜內(nèi)，以盡可能減少雙臂進出前面開口 的次數(shù)。BSC ? BSC Biological Safety Cabinet Return Air Grille Personnel Traffic Barrier Airflow BSC BSC ? ? Air Inlet BSC ? BSC ? Fig 8. 典型II級生物安全柜的安裝 A typical Class II Cabinet Installation 1 生物安全和生物安全柜指南 3.物品放置 二級生物安全柜前面的進氣格柵不能被紙，儀器設備或其他物品阻擋。放入安 全柜內(nèi)的物品應采用70%酒精來消除表面污染?？梢栽谙緞┙竦拿砩线M 行實驗，以吸收可能濺出的液滴。所有物品應盡可能地放在工作臺后部靠近工作臺邊緣的位置，并使其在操作中 不會阻擋候補格柵?？僧a(chǎn)生氣溶膠的設備(例如混勻器，離心機等)應靠近安全 柜的后部放置。像有生物危害性的廢棄物袋，盛放廢棄吸管的盤子以及吸濾瓶 等體積較大的物品，應該放在安全柜內(nèi)的某一側(cè)。在工作臺面上的實驗操作應 該按照從清潔區(qū)到污染區(qū)的方向進行。耐高壓滅菌的生物危害性廢棄物袋以及吸管盛放盤不應放在安全柜的外面，否 則在使用這些物品時雙臂就必須頻繁進出安全柜，這樣會干擾安全柜空氣屏障 的完整性，從而影響對人員和物品的防護。4.操作和維護 大多數(shù)生物安全柜的設計允許全天24小時工作。研究人員還發(fā)現(xiàn)，連續(xù)工作有 助于控制實驗室中灰塵和顆粒的水平。向房間中排風或通過套管接口與專門的 排風管相連接的一級A1和A2型生物安全柜，在不使用時是可以關閉的。其他如 二級B1和二級B2型生物安全柜，是通過硬管安裝的，就必須始終保持空氣流動 以維持房間空氣的平衡。在開始工作以前以及完成工作以后，應至少讓安全柜工作5分鐘來完成“凈 化”的過程，應即應留在將污染的空氣派出安全柜的時間。生物安全柜的所有維修工作應該由有資質(zhì)的專業(yè)人員來進行。在生物安全柜操 作中出現(xiàn)的任何故障都應該報告，并應在再次使用之前進行維修。5.紫外燈 生物安全柜中不需要紫外燈。如果使用紫外燈的話，應該每周進行清潔，以除 去可能影響其殺菌效果的灰塵和污垢。在安全柜重新認證時，要檢查紫外線的 強度，以確保有適當?shù)墓獍l(fā)射量。房間中有人時一定要關閉紫外燈，以保護眼 睛和皮膚，避免因不慎暴露而造成傷害。6.明火 在生物安全柜內(nèi)所形成的幾乎沒有微生物的環(huán)境中，應避免使用明火。使用明 火會對氣流產(chǎn)生影響，并且在處理揮發(fā)性物品和易燃物品時，也易造成危險。在對接種環(huán)進行滅菌時，可以使用微型燃燒器或電爐，而不應使用明火。1 生物安全和生物安全柜指南 7. 溢出 實驗室中要張貼如何處理溢出物的實驗室操作規(guī)則，每一位使用實驗室的成員 都要閱讀并理解這些規(guī)程。一旦在生物安全柜中發(fā)生由生物學危害的物品溢 出時，應在安全柜出于工作狀態(tài)下立即進行清理。要使用有效的消毒劑，并在 處理過程中盡可能減少氣溶膠的生成。所有接觸溢出物品的材料都要進行消 毒/或高壓滅菌。8. 認證 在安裝是一季每隔一定時間以后，應由有資質(zhì)的專業(yè)人員按照生產(chǎn)商的說明對 每一臺生物安全柜的運行性能以及完整性進行認證，以檢查其是否符合國家及 國際的性能標準。安全柜防護效果的評估應該包括對安全柜的完整性，HEPA過 濾器的泄漏，向下氣流的速度，正面氣流的速度，負壓/換氣次數(shù)，氣流的煙 霧模式以及警報和互鎖系統(tǒng)進行測試。還可以選擇進行漏電，光照度，紫外線強度，噪聲水平以及震動性的測試。在 進行這些測試時，檢測人員要經(jīng)過專門的培訓，采用專門的技術和儀器設備。強烈建議由有資質(zhì)的專業(yè)人員來進行測試。9. 清潔和消毒 由于剩余的培養(yǎng)基可能會使微生物生長繁殖，因此在實驗結(jié)束時，包括儀器設 備在內(nèi)的生物安全柜里的所有物品都應清楚表面污染，并移出安全柜。在每次使用前后，要清除生物安全柜內(nèi)表面的污染。工作臺面和內(nèi)壁要用消毒 劑進行擦拭，所用的消毒劑要能夠殺死安全柜里可能發(fā)現(xiàn)的任何微生物。在每 天試驗結(jié)束時，應擦拭生物安全柜的工作臺面，四周以及玻璃的內(nèi)外側(cè)等部位 來清除表面的污染。在對目標生物體有效時，可以采用漂白劑溶液或70%酒精 來消毒。在使用如漂白劑等腐蝕性消毒劑后，還必須用無菌水再次進行擦拭。推薦將安全柜一直維持運行狀態(tài)。如果要關閉的話，則應在關機前運行5分鐘 以凈化內(nèi)部的氣體。10. 清除污染 生物安全柜在移動以及更換過濾器之前，必須清除污染。最常用的方法是采用 甲醛蒸汽熏蒸。應該由有資質(zhì)的專業(yè)人員來清除生物安全柜的污染。1 生物安全和生物安全柜指南 11.個體防護裝備 在使用生物安全柜時應穿著個體防護服。在進行一級和二級生物安全水平的操 作時，可穿著普通試驗服。前面加固處理的反背式試驗隔離衣具有更好的防護 效果，應在進行三級和四級生物安全水平（防護服型實驗室除外）的操作時使 用。手套應套在隔離衣的外面，可以戴加有松緊帶的套袖來保護研究人員的手 腕。有些操作可能還需要戴口罩和安全眼鏡。12.警報器 可以在兩種警報器中選擇一種來裝備生物安全柜。窗式警報器只能裝在帶有滑 動窗的安全柜上。發(fā)出警報時表明操作者將滑動窗移到了不當?shù)奈恢?。處理這 種警報時，只要將滑動窗移到適宜的位置就可以了。氣流警報器報警時，表明 安全柜的正常氣流模式受到了干擾，操作者或物品當即處于危險狀態(tài)。當氣流 警報響起時，應立刻停止工作，并通知實驗室主管。生產(chǎn)商的說明手冊中將提 供更詳細的資料，在生物安全柜的使用培訓中也應包括這一方面的內(nèi)容。13.補充資料 選擇正確類型的生物安全柜，進行安裝并正確使用，同時每年進行認證，這是 一個復雜的程序。強烈推薦在經(jīng)過良好培訓并具有豐富生物安全操作經(jīng)驗的專 家監(jiān)督下來進行上述工作。該專家應非常熟悉“參考文獻”部分中所列出的相 關文獻，并且經(jīng)過了有關生物安全柜各方面的培訓。操作者應接受生物安全柜 操作和使用的正規(guī)培訓。9. 生物制品流程包括哪些
干燥是使物質(zhì)從半固體或固體狀，除去水分或其它溶劑，得到干燥物品的過程。生物制品多為熱敏性物質(zhì)，用于生物制品干燥的設備必須是快速高效的，加熱溫度不宜過高，藥物與干燥介質(zhì)的接觸時間不宜太長，不得有雜質(zhì)混入。
常用的生物制藥工業(yè)干燥方法有如下幾種：真空干燥法，噴霧干燥法，冷凍干燥法，氣流干燥，沸騰干燥。
強推
