買賣通關(guān)單(通關(guān)單獲取需要哪些單據(jù))
1. 通關(guān)單獲取需要哪些單據(jù)
進口報關(guān)時，需要提供：
合同，發(fā)票，箱單，產(chǎn)品的稅號（專HS編碼），報關(guān)委托屬書，報檢委托書。如果需要相關(guān)的例如機電審，或者進口的相關(guān)批文什么的，都需要由委托方來提供。
出口報關(guān)時，需要提供：
合同，發(fā)票，箱單，產(chǎn)品的稅號（HS編碼），報關(guān)委托書，報檢委托書，如果需要出口通關(guān)單，也需要由委托方提供。
2. 通關(guān)單獲取需要哪些單據(jù)呢
看你進口的是什么商品了。對照《商檢機構(gòu)實施檢驗的進出口商品種類表》和查閱海關(guān)的H.S編碼，進口時要注意：確認貨物是法檢或非法檢商品，法檢目錄下的商品需要實施進口商品檢驗，提供合同、發(fā)票、提單等單據(jù)申請取得《入境貨物通關(guān)單》，海關(guān)憑這個單證驗放通關(guān)。
銷售前要注意：區(qū)分商品類別，比如食品類，要去衛(wèi)生局、工商等部門備案或登記。
3. 通關(guān)單怎么辦理
交給車管所，需要交發(fā)票第一聯(lián)復(fù)印件，第二第三聯(lián)原件和復(fù)印件，身份證，居住證。車輛關(guān)單和商檢單原件和復(fù)印件，車輛保險附件。
4. 通關(guān)單獲取需要提交哪些單據(jù)
報檢業(yè)務(wù)流程大致可分為：報檢申請（報檢人提供外貿(mào)合同、發(fā)票、提單、裝箱單、信用證等單證；實施安全質(zhì)量許可、衛(wèi)生檢疫注冊的應(yīng)提交有關(guān)證明文件復(fù)印件，并在報檢單上注名文件號）；報檢（將申請的相關(guān)信息錄入CIQ2000系統(tǒng)，并將相關(guān)單證遞交檢驗檢疫局檢務(wù)部門受理）；施檢部門施檢（施檢部門接受單據(jù)、確認、檢驗、結(jié)果登記、擬制證稿、審核簽字）；簽發(fā)證書（檢務(wù)部門對施檢部門擬稿審核，并簽發(fā)證書）。入境貨物的檢驗檢疫工作程序可以分為：申請報檢、受理報檢、辦理通關(guān)、實施檢驗檢疫、放行。 1）法定檢驗檢疫入境貨物的貨主或其代理人首先向卸貨口岸或到達站的出入境檢驗檢疫機構(gòu)申請報檢。2）檢驗檢疫機構(gòu)受理報檢，轉(zhuǎn)施檢部門簽署意見，計收費。3）對來自疫區(qū)的、可能傳播傳染病、動植物疫情的入境貨物交通工具或運輸包裝實施必要的檢疫、消毒、衛(wèi)生除害處理后，簽發(fā)《入境貨物通關(guān)單》（入境廢物、活動物等除外）供報檢人辦理海關(guān)的通關(guān)手續(xù)；4）貨物通關(guān)后，入境貨物的貨主或其代理人需在檢驗檢疫機構(gòu)規(guī)定的時間和地點到指定的檢驗檢疫機構(gòu)聯(lián)系對貨物實施檢驗檢疫。5）經(jīng)檢驗檢疫合格的入境貨物簽發(fā)《入境貨物檢驗檢疫證明》放行，經(jīng)檢驗檢疫不合格的貨物簽發(fā)檢驗檢疫處理通知書，需要索賠的簽發(fā)檢驗檢疫證書。 出口報檢流程：接單、審單、預(yù)錄、申報、驗貨、放行、下帳1、接單報檢操作人員接到客戶或內(nèi)部轉(zhuǎn)來的單據(jù)后，在專門的登記薄上登記，有特殊要求的應(yīng)注明，并詢問出口的大致日期，出口運輸方式是否需要出具檢疫部門的證書等。2、審單首先要核對出口報檢單據(jù)是否齊全。單據(jù)有：發(fā)票、裝箱單、合同、報檢委托書(青島企業(yè)必須提供正本報檢委托書)；有特殊要求的其他單據(jù)：使用信用證結(jié)匯的須提供信用證復(fù)印件、貨物外包裝（紙箱、塑編袋、網(wǎng)袋、桶包裝的涉及食品安全衛(wèi)生標示的），必須提供《出境貨物運輸包裝性能檢驗結(jié)果單》正本；出口換證商品必須提供《出境貨物換證憑單》正本；出口安全質(zhì)量許可、食品衛(wèi)生監(jiān)督等管理范圍之內(nèi)的商品，必須提供生產(chǎn)廠家的兩證管理編號以及廠檢合格單等；出口熏蒸貨物必須提供場站入貨通知書，并且確認貨物存放于場站熏蒸區(qū)。3、預(yù)錄（1）出口單據(jù)審核完畢后，使用九城單證系統(tǒng)對單據(jù)進行預(yù)錄入。預(yù)錄入過程中，可以根據(jù)系統(tǒng)提示制單，并且可以根據(jù)系統(tǒng)對商品編碼的要求最終確認所需單據(jù)是否齊全。（九城單證系統(tǒng)在線更新，所以很多編碼要求及時更新）（2）在制單過程中出現(xiàn)計量單位與海關(guān)的計量單位沖突時，第一計量單位按商檢規(guī)定的計量單位輸入，第二計量單位按海關(guān)的規(guī)定輸入。（3）在制單預(yù)錄入的過程中如果出現(xiàn)問題應(yīng)及時與客戶或操作人員聯(lián)系。（4）一般在預(yù)錄入后待系統(tǒng)自動生成預(yù)錄入報檢編號后，打印報檢出境貨物報檢單，交給報檢員。4、申報（1）報檢員在接到全套申報單據(jù)發(fā)票、裝箱單、合同、報檢委托書(青島企業(yè)必須提供正本報檢委托書)、有特殊要求的其他單據(jù)后，在報驗申請單上填寫隨附單據(jù)并注明，報檢員簽名。（2）到報檢前臺申報，隨時解答商檢官員對商品的提問，報檢員必須對所申報商品及客戶情況有所了解。（3）申報完成，報檢員根據(jù)申報貨物的不同，將申報單據(jù)轉(zhuǎn)往各個科室，并且根據(jù)各個科室的不同要求對單據(jù)進行登記。5、驗貨（1）申報完畢的單據(jù)，報檢員要及時聯(lián)系客戶驗貨，到檢疫局科室預(yù)約驗貨時間并告知客戶。 （2）驗貨完畢后將單據(jù)轉(zhuǎn)回各科室。6、放行（1）出口驗貨后到科室將驗貨單據(jù)找出，根據(jù)科室要求不同填寫驗貨單據(jù)交科室主管人員簽字，并在電腦中過機放行。（2）到計費處計費，然后到商檢財務(wù)繳納檢疫費。（3）打印《出口貨物通關(guān)單》，如果需要出具檢疫部門證書的，還需在單據(jù)中注明，以便日后出具檢疫證書。（4）放行后將通關(guān)單交給報檢操作人員或報關(guān)人員簽收。7、下帳（1）報檢員將出口通關(guān)單及商檢發(fā)票交給操作人員，操作人員將其復(fù)印登記留底，并注明公司編號。
5. 辦理通關(guān)單需要什么資料
1.進口換單——去貨代或船公司換簽D/O。（根據(jù)手中提單來確定是到何處換單。H B/L貨代提單 M B/L船東提單）
2.海關(guān)電子申報——電腦預(yù)錄、審單、發(fā)送、與海關(guān)聯(lián)系/放行。
3.報檢（三檢）——電子申報放行后，憑報關(guān)單四聯(lián)中的一聯(lián)去商檢局辦理報價手續(xù)，出通關(guān)單或敲三檢章。
4.報關(guān)——遞交紙質(zhì)資料（2014年11月1日起 ，對企業(yè)資質(zhì)有一定 的要求）
5.交稅——海關(guān)審價按照貨物對應(yīng)編碼下稅率征稅
6.查驗（如海關(guān)認為有必要）——海關(guān)根據(jù)貨物申報品名的監(jiān)管條件，與當日查驗概率給予查驗，如有查驗會開出查驗通知書
7.放行——海關(guān)放行有以下幾個步驟：
1.一次放行
2.開出查驗通知書或無查驗直接二次放行
3.查驗后，做關(guān)封后放行。
8.提貨——放行后，收貨人可提取貨物至自有倉庫、銷售等
6. 通關(guān)單獲取需要哪些單據(jù)和材料
外貿(mào)出口 流程 一般分五步完成，下面對每一步進行詳細分解。
第一步,簽訂外貿(mào)合同之前之后的工作
1.簽訂外貿(mào)合同之前的業(yè)務(wù)調(diào)研和業(yè)務(wù)關(guān)系建立。.
與異國商人做買賣,由于語言和地域空間上的局限,使得我們要承擔更大的風險,特別是資信風險,此外還有對進口地區(qū)法律,風土人情的不了解和運輸航線長等諸多因素都將大大增加不確定因素的發(fā)生,從而使風險成本成倍增加.因此,出口調(diào)查工作顯得尤為重要.我們在做外貿(mào)業(yè)務(wù)之前一定要對出口地市場做一番詳細調(diào)查,弄清楚進口商的底細和當?shù)厥袌龅男星?以及航運路線和碼頭的情況.知己知彼百戰(zhàn)不殆.不打無準備的仗.
配合以我們對外商情況的了解去談判,去簽外貿(mào)合同,我們的主動性會明顯增加.
然而,一筆業(yè)務(wù)的成交往往需要供求雙方經(jīng)過口頭或書面數(shù)回合甚至十數(shù)回合的 詢盤 、發(fā)盤、還盤,并以最終的接受或確認接受而終止.這些回合之間的往來文件組成了外貿(mào)合同的基本條款.然而哪些重要條款是需要我們在簽訂外貿(mào)合同之前反復(fù)斟酌的呢?這主要有品名、數(shù)量、包裝、價格、裝運、支付、保險七項:
a.品名
品名的選擇也有學問，不同品名征收不同的關(guān)稅。品名選擇的好，可以合理地避稅。比如冷凍薯條，我們可以用薯制品代替它，也可以用冷凍蔬菜替代它，以至于我們可以選擇一個關(guān)稅較低的品名。
b.數(shù)量
數(shù)量條款需要注意單位的使用和不同產(chǎn)品溢短裝機動幅度.
c.包裝
要結(jié)合工廠的實際經(jīng)驗和客戶的要求。
d.價格
價格應(yīng)該是買賣雙方共同關(guān)注的焦點.對于出口商來說恰當?shù)膱髢r很重要,不能胡亂報價,這就要掌握一個原則:”不能遺漏費用的計算”.
出口報價通常使用 FOB ， CFR ， CIF 這三種報價。對外報價時，應(yīng)該按如下步驟進行：明確價格構(gòu)成，確定成本，費用和利潤的計算，然后將各部分合理匯總。
FOB ：成本+國內(nèi)費用+預(yù)期利潤
CFR ：成本+國內(nèi)費用+預(yù)期利潤+出口運費
CIF ：成本+國內(nèi)費用+預(yù)期利潤+出口運費+出口保險費
·核算成本
實際成本=進貨成本--退稅金額(注：退稅金額=進貨成本/(1+增值稅率)X退稅率)
·核算費用
(1)國內(nèi)費用=包裝費+(運雜費+商檢費+報關(guān)費+港雜費+其他費用)+進貨總價X貸款利率/12X貸款月份
(2)銀行手續(xù)費=報價X手續(xù)費率
(3)客戶傭金=報價X傭金比率
(4)出口運費
(5)出口保險費=報價X110%X保險費率
·核算利潤(利潤=報價X預(yù)期利潤率)
關(guān)于 FOB C3報價的核算：
明傭:FOBC3報價=實際成本+國內(nèi)費用+客戶傭金+銀行手續(xù)費+預(yù)期利潤
暗傭:傭金不算在合同價之內(nèi).
e.裝運
要注意問題:
(1)船齡
(2)及時發(fā)送裝船通知,特別是在FOB, CFR 條件下.裝船通知要嚴格按照 信用證 要求制作(如果是 信用證 業(yè)務(wù)).
f.付款
目前 國際貿(mào)易 主要采用三類付款方式:電匯, 信用證 和托收
·電匯
又分為交貨前電匯和交貨后電匯.
交貨前電匯,主要作為定金,預(yù)付款等
交貨后電匯,交貨完成后,電匯全部或部分余額貨款以完成付款.
·信用證
目前信用證一般采用不可撤銷、保兌、跟單信用證.
信用證業(yè)務(wù)較為復(fù)雜,一般套用已有格式根據(jù)具體情況稍加改動.在外貿(mào)合同簽訂之后,一定要立即敦促進口商嚴格按照合同條款及時合理開立有效信用證.
一拿到有效信用證就立刻備貨或與工廠簽訂國內(nèi)購貨合同;如果公司出現(xiàn)資金短缺且條件符合,可以拿著有效信用證到銀行打包放款,或者在取得全部信用證規(guī)定的單據(jù)后向銀行申請出口押匯.
·托收
包括D/A承兌交單,D/P付款交單.在D/P項下還有遠期付款交單,
在遠期付款交單項下還有信托業(yè)務(wù),即進口商憑信托收據(jù)從銀行獲得貨運單據(jù),代表銀行去碼頭提貨.
g.保險
需要注意的問題:
(1)保險險種和費率,
(2)保賠地點,
(3)保險金額,視不同情況而定，一般為合同金額的110％投保.
(4)保險日期,應(yīng)至少為裝船期的前一天或等于裝船日.
2.外貿(mào)合同的簽訂后的崔證、審證、改證.
崔證、審證、改證
外貿(mào)合同簽訂之后，應(yīng)立即催促買方嚴格按照合同條款開立有效信用證。接到到買方開來的信用證之后立即組織審證，看看信用證是否符合合同條款，是否有我方做不到的條款，是否附有軟條款陷進等。在收到信用證以后,應(yīng)立即作如下的檢查：
a.買賣雙方公司的名號和地址寫法是不是和發(fā)票上打印的公司名號和地址寫法完全一樣？
b.信用證提到的付款保證是否符合受益人的要求？信用證的款項對嗎？
c.信用證的金額總數(shù)應(yīng)與合同相吻合并包括該合同的全部應(yīng)付費用。
d.付款的條件是否符合要求？除非對某些特定的國家或某些特定的進口商，出口商通常要求即期付款。在遠期信用證條件下，匯票的期限應(yīng)與合同中所規(guī)定的一致。有一種信用證要求開立遠期匯票，但卻可即期支付，這種信用證被稱為“假遠期信用證”，其對受益人所起的作用與即期信用證是一樣的。
e.信用證提到的貿(mào)易條款是否符合受益人原先提出的要求？
f.是否趕得上在有效期和貨運單據(jù)限期內(nèi)把各項單據(jù)送交銀行？
g.能提供所需的貨運單據(jù)嗎？
h.有關(guān)保險的規(guī)定是否與銷售合同條款一致？超過銷售合同中規(guī)定投保范圍的任何費用應(yīng)由申請人負擔。投保金額。絕大多數(shù)信用證要求按 CIF
發(fā)票金額的110％投保。
i.貨物說明（包括免費附送的物品）、數(shù)量和其他各項寫對了嗎？
如果按上述各條目檢查的時候發(fā)現(xiàn)有任何遺漏或差錯，那么應(yīng)該就下列各點立即做出決定，采取必要的措施：
—能不能更改計劃或單據(jù)內(nèi)容來相應(yīng)配合？
—是不是應(yīng)該要求買方修改信用證，修改費用應(yīng)該由哪一方支付？
若有疑問，可向本單位的聯(lián)系銀行或通知行咨詢。但有一點請記?。褐挥猩暾埲撕褪芤嫒思坝嘘P(guān)銀行共同同意，才有權(quán)決定修改。
第二步,備貨,托運, 報檢
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1.跟工廠簽訂供貨合同.
2.對供貨質(zhì)量要根據(jù)我方要求嚴格控制.
3.頭程運輸問題,
即從工廠到碼頭的運輸.如果這一段運輸安排不妥善將是一個費用發(fā)生點.特別是在以FOB條件成交的情況下,需要提前與指定船公司取得聯(lián)系.書面確認好所有費用.最好在合同簽訂之前安排這些事情.如果不能與指定船公司達成書面文件,可與買家協(xié)商更換船公司.
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報檢 工作一般由工廠來安排,`
報檢 程序：
報驗－交商檢費－商檢局抽樣化驗或技術(shù)鑒定－獲得商檢換證憑單－換取出境貨物通關(guān)單－(簽發(fā)品質(zhì)證書,如果需要)
報檢所需單據(jù):
報檢委托書、報驗單、發(fā)票、箱單、合同和信用證復(fù)本、其他證書
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報檢的同時安排托運,向貨運代理發(fā)送 海運 委托書安排租船訂艙.
注意提前與貨運代理取得聯(lián)系,安排頭程運輸,使得每個工作環(huán)節(jié)緊扣,節(jié)省時間和費用.同時準備付給船公司運費的外匯,以及時取得提單.
第三步,報關(guān)裝船
報關(guān)工作一般由貨運代理來完成.
報關(guān)程序:報關(guān)程序：申報-查驗-征稅-放行-結(jié)關(guān)
報關(guān)所需提供的單據(jù):
1.出口貨物 報關(guān)單 (蓋公司章和法人章)
2.裝貨單或運單(蓋長條章)
3.商業(yè)法票(蓋長條章)
4.出口收匯核銷單(要記下核銷單號)
5.代理報關(guān)委托書(代理報關(guān)時用)
(前五項為代理報關(guān)時必須單據(jù))
6.購貨合同(不用商檢或采用電子換單的商檢不用提交)
7.各類許可證
8. 海關(guān) 認為必要時應(yīng)交驗的外貿(mào)合同,產(chǎn)地證,和其他有關(guān)證明(如保單,信用證復(fù)本,商檢通關(guān)單等.)
第四步,結(jié)匯收款
付完運費后,就能從船公司或貨運代理那兒獲得正本 海運 提單,核銷單(退稅聯(lián)), 報關(guān)單 (退稅證明聯(lián)).
拿到提單后,根據(jù)不同的付款方式,可以將以下單據(jù)直接寄給國外進口商或送交相關(guān)銀行:
1.正本提單
2.商業(yè)法票
3.箱單
4.原產(chǎn)地證明
5.保險單
6.其他要求單據(jù)
一般情況下,寄給國外客戶的文件抬頭非出口人的,出口人要給文件背書.(蓋長條章即可)
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將發(fā)票和核銷單提交銀行結(jié)匯,獲得銀行出具的出口收匯核銷單,以后憑以退稅.
再直接將正本提單,發(fā)票,箱單,原產(chǎn)地證證明書,保險單等寄給客戶清關(guān)提貨.這是最安全的收匯方式.
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出口商將正本提單,發(fā)票,箱單,產(chǎn)地證,保險單等寄給客戶清關(guān)提貨,提完貨,進口商電匯款.出口商收到外匯款項之后,拿著發(fā)票和核銷單去銀行結(jié)匯.獲得銀行出具的出口收匯核銷單,以后憑以退稅.這是最不安全的收匯方式.
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在信用證業(yè)務(wù)項下(特別是遠期信用證),拿到正本提單后,如果資金出現(xiàn)短缺,可以拿著提單和信用證規(guī)定的單據(jù)去銀行押匯,或者直接去銀行議付.
一般情況下(根據(jù)信用證規(guī)定)需提交的單據(jù):
發(fā)票,
箱單,
提單,
產(chǎn)地證,
許可證,
跟單匯票,
其他可能還需要受益人證明等.
把上述信用證規(guī)定的單據(jù)送交銀行議付(議付行一般都是通知行),
或者寄全套單據(jù)給開證行,——議付行審核通過,議付墊款——議付行再把單據(jù)寄往開證行——開證行審核通過后付款.開證行的付款是終極付款,沒有追索權(quán).
＃托收(薯條業(yè)務(wù))
是賣方憑以匯票和/或其他單據(jù)委托當?shù)劂y行轉(zhuǎn)托進口地銀行向買方收款的結(jié)算方式.主要有D/A,
D/P兩種.托收屬于商業(yè)信用,對買賣雙方都有較大的風險,但較之于直接匯款風險還是較小的.但總的來說,托收對賣方不利.因為賣方的貨物出運后,付款主動權(quán)在買方手里.
一旦價格下跌,匯率波動買方就有可能拒絕付款贖單.因此非資信好的客戶,托收慎用.要做好充分的調(diào)查研究.
操作 流程 :
賣方提交單據(jù)和匯票給受托行,受托行轉(zhuǎn)托進口地往來行作為收款行,進口地收款行根據(jù)托收委托書向買方發(fā)出進口待收贖單通知書,
買方確認,到期付款或承兌付款,代收行通知出口地托收行款已收訖,托收行付款給賣方.
對于遠期付款交單D/Paftersight,銀行還可以獨立地憑信托收據(jù)(TrustReceipt)把單據(jù)提前借給進口商去提貨,但此時,貨物所有權(quán)仍歸銀行所有.在沒有出口商授權(quán)的情款下,代收行承擔信托風險,否則,由出口商承擔.
第五步,核銷退稅
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銀行收到錢后,通知出口人結(jié)匯,并出具出口收匯核銷單專用聯(lián).出口企業(yè)拿著以下文件:
1.銀行出具的出口收匯核銷單專用聯(lián)
2.外匯管理局的出口收匯核銷單
3.出口收匯報關(guān) 單證 明聯(lián)
4.商業(yè)法票
5.核銷報告表
去外匯管理局核銷,在銀行出具的出口收匯核銷單專用聯(lián),出口收匯報關(guān) 單證 明聯(lián)上加蓋”已核銷”印章.
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去國稅局退稅需要提交的文件:
1. 報關(guān)單 ( 出口退稅 證明聯(lián))
2.出口商業(yè)法票
3.結(jié)匯水單或收貨通知書(銀行出具的出口收匯核銷單專用聯(lián))
4.產(chǎn)品征稅證明(檄款書)
5.出口收匯已核銷證明(出口收匯核銷單退稅專用聯(lián))
6.進貨增殖稅發(fā)票抵扣聯(lián)
7.于 出口退稅 有關(guān)的資料
7. 獲取通關(guān)單需要什么單據(jù)
1、貨物發(fā)票。
要求份數(shù)比報關(guān)單少一份，對貨物出口委托國外銷售，結(jié)算方式是待貨物銷售后按實銷金額向出口單位結(jié)匯的，出口報關(guān)時可準予免交。
2、進出口貨物報關(guān)單。
一般進口貨物應(yīng)填寫一式二份；需要由海關(guān)核銷的貨物，如加工貿(mào)易貨物和保稅貨物等，應(yīng)填寫專用報關(guān)單一式三份；貨物出口后需國內(nèi)退稅的，應(yīng)另填一份退稅專用報關(guān)單。
3、陸運單、空運單和海運進口的提貨單及海運出口的裝貨單。
海關(guān)在審單和驗貨后，在正本貨運單上簽章放行退還報關(guān)員，憑此提貨或裝運貨物。
4、貨物裝箱單。
其份數(shù)同發(fā)票。但是散裝貨物或單一品種且包裝內(nèi)容一致的件裝貨物可免交。
5、根據(jù)海關(guān)對出口商品的監(jiān)管條件，還須提供相應(yīng)證明，如商檢證、出口許可證、熏蒸證等。
6、出口收匯核銷單。
一切出口貨物報關(guān)時，應(yīng)交驗外匯管理部門加蓋“監(jiān)督收匯”章的出口收匯核銷單，并將核銷編號填在每張出口報關(guān)單的右上角處。
7、代理報關(guān)委托書。
8、出口貨物明細單。
9、海關(guān)認為必要時，還應(yīng)交驗貿(mào)易合同、貨物產(chǎn)地證書等。
10、其它有關(guān)單證。
8. 通關(guān)單由誰出具
入境貨物通關(guān)單 商檢出具 海關(guān)報關(guān)用 報關(guān)放行后海關(guān)正本留底。
入境貨物通關(guān)單和商檢報告不是一回事
在海關(guān)放行之后 商檢要對產(chǎn)品做檢測 出具相關(guān)證書
品質(zhì)證 重量證等 根據(jù)客戶的要求和商檢的規(guī)定。
9. 通關(guān)程序包括哪些環(huán)節(jié)?一般會提交哪些單證?
進出口報關(guān)具體操作流程： 進口: 一、客戶提供到貨通知書、正本提單或電放保函及換單費、THC費等給我司,由我司代客戶到所屬船公司換取進口提貨單?！ 《?、準備進口報關(guān)所需單證 1.必備單證：清單、發(fā)票、合同一式一份、報關(guān)、報檢委托書各一份?！ ?.從歐盟、美國、韓國、日本進口貨物，如是木制包裝箱的需提供熱處理證書或植物檢疫證書，如是非木制的提供無木制包包裝?！ ?.稅則所規(guī)定的各項證件（如進口許可證、機電證、重要工業(yè)品證書） 4.有減免稅手冊的提供減免稅證明手冊?！ ∪?、進口申報后如海關(guān)審價需要，客戶需提供相關(guān)價格證明。如信用證、保單、原廠發(fā)票、招標書等海關(guān)所要求的文件?！ ∷摹⒑ｊP(guān)打印稅單后，客戶需在7個工作日繳納稅費。如超過期限，海關(guān)按日計征滯納金。 五、報關(guān)查驗放行后，客戶需及時到我司繳納報關(guān)、報檢代墊代辦費?！ ?貨物到港后十四日內(nèi)必需向海關(guān)申報。如超過期限海關(guān)按日計征滯報金（按貨物價值萬分之五）超過三個月，海關(guān)將作無主貨物進行變賣?！ 〕隹? 一、出口報關(guān)企業(yè)應(yīng)具備在當?shù)睾ｊP(guān)、檢驗檢疫局注冊備案，有進出口經(jīng)營權(quán)和報檢資格?！ 《?、出口報關(guān)所需單證： 1.客戶就在貨物運抵海關(guān)監(jiān)管區(qū)后，裝貨的24小時之前，備齊海關(guān)所需單證向海關(guān)申報?！ ?.必備單證：清單、發(fā)票、合同、核銷單、報關(guān)委托書、船公司裝貨單等單證件各一份?！ ?.按海關(guān)稅則所規(guī)定的各項證件。(如通關(guān)單、出口許可證等) 4.有出口手冊需提供手冊報關(guān)?！ ∪?、出口報檢所需單證： 1.客戶應(yīng)在報關(guān)之日前三天備齊所需單證，向檢驗檢疫局申報。提供單證有：清單發(fā)票、合同、報檢委托書、廠檢單、紙箱包裝單等證件各一份。 2.出口貨物到美國、澳大利亞、加拿大、歐盟等外包裝為木制的需做熏蒸或熱處理的，客戶所提供的單證有：清單、發(fā)票、合同、報檢委托書。如熏蒸產(chǎn)品是木制品，還需提供廠檢單?！ ?.做熏蒸或熱處理的產(chǎn)品，客戶應(yīng)在報關(guān)前兩天，將貨物運抵到指定的堆場或港區(qū)進行熏蒸。（熏蒸時間需24小時） 四、出口報關(guān)正式向海關(guān)申報。如出口需繳納稅費的，應(yīng)及時繳納稅費?！ ∥濉⒑ｊP(guān)現(xiàn)場審單結(jié)束。貨物單證放行后，貨主應(yīng)在海關(guān)規(guī)定的時間內(nèi)將貨物運至海關(guān)監(jiān)管區(qū)內(nèi)進行驗放。如需查驗，報關(guān)行應(yīng)及時與海關(guān)聯(lián)系，進行貨物查驗，驗完后需按船公司封指定鉛封。不需查驗的應(yīng)及時進行實貨放行，將裝貨單按截關(guān)時間送到港區(qū)裝船?！ ×⒋浳锍隹?，船公司就將出口艙單數(shù)據(jù)傳送海關(guān)，海關(guān)接收到數(shù)據(jù)后報關(guān)行待海關(guān)數(shù)據(jù)結(jié)關(guān)后，及時到海關(guān)打印退稅核銷聯(lián)?！ ∑?、出口通關(guān)結(jié)束?？蛻粜杓皶r到我司繳納報關(guān)報檢代墊代辦費?！ ∵M出口報關(guān)注意事項： 在進出口貿(mào)易的實際業(yè)務(wù)中，絕大多數(shù)是賣方負責出口貨物報關(guān)，買方負責進口貨物報關(guān)。即絕大多數(shù)的貿(mào)易公司只是同自己國家的海關(guān)打交道。下面是關(guān)于我國的基本報關(guān)綜述?！ ∫?報關(guān)單位 海關(guān)對進出口貨物報關(guān)管理的主要制度實際是報關(guān)注冊登記制度。凡是在中華人民共和國進出境口岸辦理進出口貨物報關(guān)手續(xù)的企業(yè)必須向海關(guān)辦理報關(guān)注冊登記?！ ∫男羞M出口貨物的報關(guān)手續(xù)，必須先經(jīng)海關(guān)批準成為報關(guān)單位。能夠向海關(guān)注冊登記的單位分為兩類，一類是辦理報關(guān)注冊登記單位；另一類是辦理代理報關(guān)注冊登記單位。辦理報關(guān)和代理報關(guān)登記，在企業(yè)所在地海關(guān)辦理。報關(guān)業(yè)務(wù)，應(yīng)由報關(guān)企業(yè)和代理報關(guān)企業(yè)指派專人即報關(guān)員辦理。報關(guān)員必須經(jīng)海關(guān)培訓、考核合格并獲得由海關(guān)頒發(fā)的《報關(guān)員證》才可以從事報關(guān)工作。 ?。ㄒ唬┺k理報關(guān)注冊登記單位 可以向海關(guān)申請辦理報關(guān)注冊登記的單位有：經(jīng)批準有進出口貿(mào)易經(jīng)營權(quán)的企業(yè)；中外合資、合作經(jīng)營企業(yè)及外商獨資企業(yè)；經(jīng)海關(guān)認可，直接辦理進出口手續(xù)的經(jīng)營對外加工、裝配和中小型補償貿(mào)易的企業(yè)；其經(jīng)海關(guān)認可的經(jīng)常辦理進出口貨物手續(xù)的單位?！ ∩暾堔k理報關(guān)注冊登記的企業(yè)，應(yīng)向海關(guān)提交有關(guān)文件材料：1.經(jīng)貿(mào)管理部門批準其經(jīng)營進、出口業(yè)務(wù)的文件副本或影印件；2.工商行政管理部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照副本或影印件；3.銀行出具的經(jīng)濟擔保書或具有同等效力的證明文件；4《報關(guān)注冊登記申請書》；5.有關(guān)部門批準開業(yè)的證件副本或者影印件。以上內(nèi)容經(jīng)海關(guān)審核批準后，發(fā)給《報關(guān)注冊登記證明書》?！ 。ǘ┺k理代理報關(guān)注冊登記的單位 具有法人資格的企業(yè)，可向海關(guān)申請辦理代理報關(guān)注冊登記，并同時向海關(guān)提交有關(guān)文件材料：工商行政管理部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照；代理報關(guān)注冊登記申請書；資信證明文件，如有足夠的流動資產(chǎn)或銀行存款、保證進出口貨物稅款能夠及時繳納的證明文件，或是向金融機構(gòu)投保并向海關(guān)提交金融機構(gòu)出具的經(jīng)濟擔保書，或者通過公證機關(guān)以固定資產(chǎn)抵押形式保證繳納的資信證明文件。申請經(jīng)海關(guān)審核批準后，發(fā)給《報關(guān)注冊登記證明書》。企業(yè)取得報關(guān)單位的資格后，即可由專職或兼職報關(guān)員辦理貨物進出關(guān)境的手續(xù)?！ 箨P(guān)單位的資格隨同原申請成為報關(guān)單位的企業(yè)的撤銷而自動終止。如更改注冊登記內(nèi)容時，需重新向海關(guān)申請?！ 《?報關(guān)期限 進出口貨物的報關(guān)期限在《海關(guān)法》中有明確的規(guī)定，而且出口貨物報關(guān)期限與進口貨物報關(guān)期限是不同的?！ 〕隹谪浳锏陌l(fā)貨人或其代理人除海關(guān)特許外，應(yīng)當在裝貨的24小時以前向海關(guān)申報。做出這樣的規(guī)定是為了在裝貨前給海關(guān)以充足的查驗貨物的時間，以保證海關(guān)工作的正常進行。 如果在這一規(guī)定的期限之前沒有向海關(guān)申報，海關(guān)可以拒絕接受通關(guān)申報，這樣，出口貨物就得不到海關(guān)的檢驗、征稅和放行，無法裝貨運輸，從而影響運輸單據(jù)的取得，甚至導(dǎo)致延遲裝運、違反合同。因此，應(yīng)該及早地向海關(guān)辦理申報手續(xù)，做到準時裝運?！ ∵M口貨物的收貨人或其代理人應(yīng)當自載運該貨的運輸工具申報進境之日起14天內(nèi)向海關(guān)辦理進口貨物的通關(guān)申報手續(xù)。做出這樣的規(guī)定是為了加快口岸疏運，促使進口貨物早日投入使用，減少差錯，防止舞弊。 如果在法定的14天內(nèi)沒有向海關(guān)辦理申報手續(xù)，海關(guān)將征收滯報金。滯報金的起收日期為運輸工具申報進境之日起的15天；轉(zhuǎn)關(guān)運輸貨物為貨物運抵指運地之日起的第15天；郵運進口貨物為收到郵局通知之日的第15天。截止日期為海關(guān)申報之日。滯報金的每日征收率為進口貨物到岸價格的0.5%，起征點為人民幣10元。計算滯報金的公式為： 滯報金總額=貨物的到岸價格 X 滯報天數(shù) X 0.5‰ 進口貨物的收貨人自運輸工具申報進境之日起超過三個月未向海關(guān)申報的，其進口貨物由海關(guān)提取變賣處理。所得價款在扣除運輸、裝卸、存儲等費用和稅款后，尚有余款的，自貨物變賣之日起一年內(nèi)經(jīng)收貨人申請，予以發(fā)還；逾期無人申請的，上繳國庫。確屬誤卸或者溢卸的進境貨物除外?！ ∪?、報關(guān)程序 報關(guān)工作的全部程序分為申報、查驗、放行三個階段?！ 。ǘ┻M出口貨物的查驗 進出口貨物，除海關(guān)總署特準查驗的以外，都應(yīng)接受海關(guān)查驗。查驗的目的是核對報關(guān)單證所報內(nèi)容與實際到貨是否相符，有無錯報、漏報、瞞報、偽報等情況，審查貨物的進出口是否合法。 海關(guān)查驗貨物，應(yīng)在海關(guān)規(guī)定的時間和場所進行。如有特殊理由，事先報經(jīng)海關(guān)同意，海關(guān)可以派人員在規(guī)定的時間和場所以外查詢。申請人應(yīng)提供往返交通工具和住宿并支付費用。 海關(guān)查驗貨物時，要求貨物的收、發(fā)貨人或其代理人必須到場，并按海關(guān)的要求負責辦理貨物的搬移、拆裝箱和查驗貨物的包裝等工作。海關(guān)認為必要時，可以徑行開驗、復(fù)驗或者提取貨樣、貨物保管人應(yīng)當?shù)綀鲎鳛橐娮C人?！ 〔轵炟浳飼r，由于海關(guān)關(guān)員責任造成被查貨物損壞的，海關(guān)應(yīng)按規(guī)定賠償當事人的直接經(jīng)濟損失。賠償辦法：由海關(guān)關(guān)員如實填寫《中華人民共和國海關(guān)查驗貨物，物品損壞報告書》一式兩份，查驗關(guān)員和當事人雙方簽字，各留一份。雙方共同商定貨物的受損程度或修理費用（必要時，可憑公證機構(gòu)出具的鑒定證明確定），以海關(guān)審定的完稅價格為基數(shù)，確定賠償金額。賠償金額確定后，由海關(guān)填發(fā)《中華人民共和國海關(guān)損壞貨物、物品賠償通知》，當事人自收到《通知單》之日起，三個月內(nèi)憑單向海關(guān)領(lǐng)取賠款或?qū)y行帳號通知海關(guān)劃撥，逾期海關(guān)不再賠償。賠款一律用人民幣支付?！ 。ㄈ┻M出口貨物的放行 海關(guān)對進出口貨物的報關(guān)，經(jīng)過審核報關(guān)單據(jù)、查驗實際貨物，并依法辦理了征收貨物稅費手續(xù)或減免稅手續(xù)后，在有關(guān)單據(jù)上簽蓋放行章，貨物的所有人或其代理人才能提取或裝運貨物。此時，海關(guān)對進出口貨物的監(jiān)管才算結(jié)束。 另外，進出口貨物因各種原因需海關(guān)特殊處理的，可向海關(guān)申請擔保放行。海關(guān)對擔保的范圍和方式均有明確的規(guī)定。
10. 通關(guān)單作用
第一章 總 則
第一條 為加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，特制定本法。
第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人，必須遵守本法。
第三條 國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在預(yù)防、醫(yī)療和保健中的作用。國家保護野生藥材資源，鼓勵培育中藥材。
第四條 國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，保護公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益。
第五條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責范圍內(nèi)負責與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。
省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責范圍內(nèi)負責與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當配合國務(wù)院經(jīng)濟綜合主管部門，執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。
第六條 藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)，承擔依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。
第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理
第七條 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品。
《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當標明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。
藥品監(jiān)督管理部門批準開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，除依據(jù)本法第八條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止重復(fù)建設(shè)。
第八條 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件：
（一）具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；
（二）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；
（三）具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；
（四）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。
第九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進行認證；對認證合格的，發(fā)給認證證書。
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實施辦法、實施步驟由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。
第十條 除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標準和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準確。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報原批準部門審核批準。
中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應(yīng)當報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。
第十一條 生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。
第十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進行質(zhì)量檢驗；不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠。
第十三條 經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。
第三章 藥品經(jīng)營企業(yè)管理
第十四條 開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品。
《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當標明有效期和經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證。
藥品監(jiān)督管理部門批準開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，除依據(jù)本法第十五條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。
第十五條 開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件：
（一）具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員；
（二）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；
（三）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員；
（四）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。
第十六條 藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進行認證；對認證合格的，發(fā)給認證證書。
《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實施辦法、實施步驟由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。
第十七條 藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進。
第十八條 藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。
第十九條 藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項；調(diào)配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。
藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標明產(chǎn)地。
第二十條 藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。
藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度。
第二十一條 城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材，國務(wù)院另有規(guī)定的除外。
城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場不得出售中藥材以外的藥品，但持有《藥品經(jīng)營許可證》的藥品零售企業(yè)在規(guī)定的范圍內(nèi)可以在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點出售中藥材以外的藥品。具體辦法由國務(wù)院規(guī)定。
第四章 醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理
第二十二條 醫(yī)療機構(gòu)必須配備依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員。非藥學技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。
第二十三條 醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。無《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。
《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》應(yīng)當標明有效期，到期重新審查發(fā)證。
第二十四條 醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗儀器和衛(wèi)生條件。
第二十五條 醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進行質(zhì)量檢驗；合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構(gòu)使用。特殊情況下，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。
醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，不得在市場銷售。
第二十六條 醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進和使用。
第二十七條 醫(yī)療機構(gòu)的藥劑人員調(diào)配處方，必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。
第二十八條 醫(yī)療機構(gòu)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。
第五章 藥品管理
第二十九條 研制新藥，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實報送研制方法、質(zhì)量指標、藥理及毒理試驗結(jié)果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準后，方可進行臨床試驗。藥物臨床試驗機構(gòu)資格的認定辦法，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門共同制定。
完成臨床試驗并通過審批的新藥，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給新藥證書。
第三十條 藥物的非臨床安全性評價研究機構(gòu)和臨床試驗機構(gòu)必須分別執(zhí)行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范。
藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范由國務(wù)院確定的部門制定。
第三十一條 生產(chǎn)新藥或者已有國家標準的藥品的，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品批準文號；但是，生產(chǎn)沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外。實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。
藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準文號后，方可生產(chǎn)該藥品。
第三十二條 藥品必須符合國家藥品標準。中藥飲片依照本法第十條第二款的規(guī)定執(zhí)行。
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會，負責國家藥品標準的制定和修訂。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗機構(gòu)負責標定國家藥品標準品、對照品。
第三十三條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥學、醫(yī)學和其他技術(shù)人員，對新藥進行審評，對已經(jīng)批準生產(chǎn)的藥品進行再評價。
第三十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品；但是，購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外。
第三十五條 國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。管理辦法由國務(wù)院制定。
第三十六條 國家實行中藥品種保護制度。具體辦法由國務(wù)院制定。
第三十七條 國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國務(wù)院制定。
第三十八條 禁止進口療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品。
第三十九條 藥品進口，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認符合質(zhì)量標準、安全有效的，方可批準進口，并發(fā)給進口藥品注冊證書。
醫(yī)療單位臨床急需或者個人自用進口的少量藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定辦理進口手續(xù)。
第四十條 藥品必須從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的《進口藥品通關(guān)單》放行。無《進口藥品通關(guān)單》的，海關(guān)不得放行。
口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當通知藥品檢驗機構(gòu)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定對進口藥品進行抽查檢驗，并依照本法第四十一條第二款的規(guī)定收取檢驗費。
允許藥品進口的口岸由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同海關(guān)總署提出，報國務(wù)院批準。
第四十一條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對下列藥品在銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗；檢驗不合格的，不得銷售或者進口：
（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；
（二）首次在中國銷售的藥品；
（三）國務(wù)院規(guī)定的其他藥品。
前款所列藥品的檢驗費項目和收費標準由國務(wù)院財政部門會同國務(wù)院價格主管部門核定并公告。檢驗費收繳辦法由國務(wù)院財政部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。
第四十二條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對已經(jīng)批準生產(chǎn)或者進口的藥品，應(yīng)當組織調(diào)查；對療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書。
已被撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書的藥品，不得生產(chǎn)或者進口、銷售和使用；已經(jīng)生產(chǎn)或者進口的，由當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。
第四十三條 國家實行藥品儲備制度。
國內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時，國務(wù)院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品。
第四十四條 對國內(nèi)供應(yīng)不足的藥品，國務(wù)院有權(quán)限制或者禁止出口。
第四十五條 進口、出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，必須持有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的《進口準許證》、《出口準許證》。
第四十六條 新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準后，方可銷售。
第四十七條 地區(qū)性民間習用藥材的管理辦法，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。
第四十八條 禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥。有下列情形之一的，為假藥：
（一）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；
（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。
有下列情形之一的藥品，按假藥論處：
（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；
（二）依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；
（三）變質(zhì)的；
（四）被污染的；
（五）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；
（六）所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。
第四十九條 禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。
藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：
（一）未標明有效期或者更改有效期的；
（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；
（三）超過有效期的；
（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；
（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；
（六）其他不符合藥品標準規(guī)定的。
第五十條 列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品通用名稱。已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標使用。
第五十一條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。
第六章 藥品包裝的管理
第五十二條 直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。
藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器。
對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責令停止使用。
第五十三條 藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲存、運輸和醫(yī)療使用。
發(fā)運中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標志。
第五十四條 藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。
標簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項。
麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽，必須印有規(guī)定的標志。
第七章 藥品價格和廣告的管理
第五十五條 依法實行市場調(diào)節(jié)價的藥品，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照公平、合理和誠實信用、質(zhì)價相符的原則制定價格，為用藥者提供價格合理的藥品。
藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當遵守國務(wù)院價格主管部門關(guān)于藥價管理的規(guī)定，制定和標明藥品零售價格，禁止暴利和損害用藥者利益的價格欺詐行為。
第五十六條 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當依法向政府價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數(shù)量等資料。
第五十七條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當向患者提供所用藥品的價格清單；醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)還應(yīng)當按照規(guī)定的辦法如實公布其常用藥品的價格，加強合理用藥的管理。
具體辦法由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定。
五十八條 禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)在藥品購銷中帳外暗中給予、收受回扣或者其他利益。
禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人以任何名義給予使用其藥品的醫(yī)療機構(gòu)的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財物或者其他利益。禁止醫(yī)療機構(gòu)的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以任何名義收受藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益。
第五十九條 藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布。
處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。
第六十條 藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準，不得含有虛假的內(nèi)容。
藥品廣告不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證；不得利用國家機關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學術(shù)機構(gòu)或者專家、學者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。
非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。
第六十一條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對其批準的藥品廣告進行檢查，對于違反本法和《中華人民共和國廣告法》的廣告，應(yīng)當向廣告監(jiān)督管理機關(guān)通報并提出處理建議，廣告監(jiān)督管理機關(guān)應(yīng)當依法作出處理。
第六十二條 藥品價格和廣告，本法未規(guī)定的，適用《中華人民共和國價格法》、《中華人民共和國廣告法》的規(guī)定。
第八章 藥品監(jiān)督
第六十三條 藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)按照法律、行政法規(guī)的規(guī)定對報經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營以及醫(yī)療機構(gòu)使用藥品的事項進行監(jiān)督檢查，有關(guān)單位和個人不得拒絕和隱瞞。
藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，必須出示證明文件，對監(jiān)督檢查中知悉的被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當保密。
第六十四條 藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對藥品質(zhì)量進行抽查檢驗。抽查檢驗應(yīng)當按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費用。所需費用按照國務(wù)院規(guī)定列支。
藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在七日內(nèi)作出行政處理決定；藥品需要檢驗的，必須自檢驗報告書發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定。
第六十五條 國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗的結(jié)果；公告不當?shù)?，必須在原公告范圍?nèi)予以更正。
第六十六條 當事人對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗結(jié)果之日起七日內(nèi)向原藥品檢驗機構(gòu)或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)申請復(fù)驗，也可以直接向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)申請復(fù)驗。受理復(fù)驗的藥品檢驗機構(gòu)必須在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)作出復(fù)驗結(jié)論。
第六十七條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當按照規(guī)定，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，對經(jīng)其認證合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)進行認證后的跟蹤檢查。
第六十八條 地方人民政府和藥品監(jiān)督管理部門不得以要求實施藥品檢驗、審批等手段限制或者排斥非本地區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)依照本法規(guī)定生產(chǎn)的藥品進入本地區(qū)。
第六十九條 藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置的藥品檢驗機構(gòu)和確定的專業(yè)從事藥品檢驗的機構(gòu)不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，不得以其名義推薦或者監(jiān)制、監(jiān)銷藥品。
藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置的藥品檢驗機構(gòu)和確定的專業(yè)從事藥品檢驗的機構(gòu)的工作人員不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。
第七十條 國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴重不良反應(yīng)，必須及時向當?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。
對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品，國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應(yīng)當在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。
第七十一條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的藥品檢驗機構(gòu)或者人員，應(yīng)當接受當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗機構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。
第九章 法律責任
第七十二條 未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。
第七十三條 生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。
第七十四條 生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。
第七十五條 從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。
對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收。
第七十六條 知道或者應(yīng)當知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的，沒收全部運輸、保管、倉儲的收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。
第七十七條 對假藥、劣藥的處罰通知，必須載明藥品檢驗機構(gòu)的質(zhì)量檢驗結(jié)果；但是，本法第四十八條第三款第（一）、（二）、（五）、（六）項和第四十九條第三款規(guī)定的情形除外。
第七十八條 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗機構(gòu)的資格。
第七十九條 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。
第八十條 進口已獲得藥品進口注冊證書的藥品，未按照本法規(guī)定向允許藥品進口的口岸所在地的藥品監(jiān)督管理部門登記備案的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，撤銷進口藥品注冊證書。
第八十一條 偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。
第八十二條 違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準證明文件的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件，五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。
第八十三條 醫(yī)療機構(gòu)將其配制的制劑在市場銷售的，責令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。
第八十四條 藥品經(jīng)營企業(yè)違反本法第十八條、第十九條規(guī)定的，責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。
第八十五條 藥品標識不符合本法第五十四條規(guī)定的，除依法應(yīng)當按照假藥、劣藥論處的外，責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，撤銷該藥品的批準證明文件。
第八十六條 藥品檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任；不構(gòu)成犯罪的，責令改正，給予警告，對單位并處三萬元以上五萬元以下的罰款；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級、撤職、開除的處分，并處三萬元以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，撤銷其檢驗資格。藥品檢驗機構(gòu)出具的檢驗結(jié)果不實，造成損失的，應(yīng)當承擔相應(yīng)的賠償責任。
第八十七條 本法第七十二條至第八十六條規(guī)定的行政處罰，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的職責分工決定；吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書或者撤銷藥品批準證明文件的，由原發(fā)證、批準的部門決定。
第八十八條 違反本法第五十五條、第五十六條關(guān)于藥品價格管理的規(guī)定的，依照《中華人民共和國價格法》的規(guī)定處罰。
第八十九條 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)在藥品購銷中暗中給予、收受回扣或者其他利益的，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機構(gòu)的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財物或者其他利益的，由工商行政管理部門處一萬元以上二十萬元以下的罰款，有違法所得的，予以沒收；情節(jié)嚴重的，由工商行政管理部門吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照，并通知藥品監(jiān)督管理部門，由藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。
第九十條 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)的負責人、采購人員等有關(guān)人員在藥品購銷中收受其他生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益的，依法給予處分，沒收違法所得；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。
醫(yī)療機構(gòu)的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益的，由衛(wèi)生行政部門或者本單位給予處分，沒收違法所得；對違法行為情節(jié)嚴重的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，由衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。
第九十一條 違反本法有關(guān)藥品廣告的管理規(guī)定的，依照《中華人民共和國廣告法》的規(guī)定處罰，并由發(fā)給廣告批準文號的藥品監(jiān)督管理部門撤銷廣告批準文號，一年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。
藥品監(jiān)督管理部門對藥品廣告不依法履行審查職責，批準發(fā)布的廣告有虛假或者其他違反法律、行政法規(guī)的內(nèi)容的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。
第九十二條 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)違反本法規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔賠償責任。
第九十三條 藥品監(jiān)督管理部門違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，由其上級主管機關(guān)或者監(jiān)察機關(guān)責令收回違法發(fā)給的證書、撤銷藥品批準證明文件，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任：
（一）對不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的企業(yè)發(fā)給符合有關(guān)規(guī)范的認證證書的，或者對取得認證證書的企業(yè)未按照規(guī)定履行跟蹤檢查的職責，對不符合認證條件的企業(yè)未依法責令其改正或者撤銷其認證證書的；
（二）對不符合法定條件的單位發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的；
（三）對不符合進口條件的藥品發(fā)給進口藥品注冊證書的；
（四）對不具備臨床試驗條件或者生產(chǎn)條件而批準進行臨床試驗、發(fā)給新藥證書、發(fā)給藥品批準文號的。
第九十四條 藥品監(jiān)督管理部門或者其設(shè)置的藥品檢驗機構(gòu)或者其確定的專業(yè)從事藥品檢驗的機構(gòu)參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的，由其上級機關(guān)或者監(jiān)察機關(guān)責令改正，有違法收入的予以沒收；情節(jié)嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分。
藥品監(jiān)督管理部門或者其設(shè)置的藥品檢驗機構(gòu)或者其確定的專業(yè)從事藥品檢驗的機構(gòu)的工作人員參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的，依法給予行政處分。
第九十五條 藥品監(jiān)督管理部門或者其設(shè)置、確定的藥品檢驗機構(gòu)在藥品監(jiān)督檢驗中違法收取檢驗費用的，由政府有關(guān)部門責令退還，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分。對違法收取檢驗費用情節(jié)嚴重的藥品檢驗機構(gòu)，撤銷其檢驗資格。
第九十六條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當依法履行監(jiān)督檢查職責，監(jiān)督已取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)依照本法規(guī)定從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。
已取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的，除依法追究該企業(yè)的法律責任外，對有失職、瀆職行為的藥品監(jiān)督管理部門直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。
第九十七條 藥品監(jiān)督管理部門對下級藥品監(jiān)督管理部門違反本法的行政行為，責令限期改正；逾期不改正的，有權(quán)予以改變或者撤銷。
第九十八條 藥品監(jiān)督管理人員濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予行政處分。
第九十九條 本章規(guī)定的貨值金額以違法生產(chǎn)、銷售藥品的標價計算；沒有標價的，按照同類藥品的市場價格計算。
第十章 附 則
第一百條 本法下列用語的含義是：
藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。
輔料，是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的賦形劑和附加劑。藥品生產(chǎn)企業(yè)，是指生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。藥品經(jīng)營企業(yè)，是指經(jīng)營藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。
第一百零一條 中藥材的種植、采集和飼養(yǎng)的管理辦法，由國務(wù)院另行制定。
第一百零二條 國家對預(yù)防性生物制品的流通實行特殊管理。具體辦法由國務(wù)院制定。
第一百零三條 中國人民解放軍執(zhí)行本法的具體辦法，由國務(wù)院、中央軍事委員會依據(jù)本法制定。
第一百零四條 本法自2001年12月1日起施行。
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